ISO 13485, tıbbi cihaz
üreten, satan veya tedarik zincirinin bir parçası olarak üretime dahil olan
şirketlerdeki kalite yönetim sistemlerinin belgelendirilmesinin temelini
oluşturur.
ISO 13485'in benimsenmesi, üreticilerin Tıbbi Cihaz
Direktifini ele almaları için pratik bir temel sağlarken, tıbbi cihazların
güvenliğine ve kalitesine olan bağlılığını da gösterir.
ISO 13485, ISO 9001'in temeline dayanır, ancak aynı zamanda
tıbbi teknoloji sektörü için sektöre özel gereksinimleri de içerir. Standart,
geçerli AB direktifleri 93/42/EEC (tıbbi cihazlar için) ile uyumludur.
ISO 13485'e göre sertifikalandırma, tıbbi ürünlerin üretiminde ilgili yönergelere uygunluğu göstermenize ve tüm önemli endüstri gereksinimlerini karşılamanıza yardımcı olur. Yeni pazarlara erişmenizi ve yeni müşteriler edinmenizi kolaylaştırır.